各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
　　醫(yī)療器械安全與公眾生命健康息息相關(guān)，為深入貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，普及醫(yī)療器械安全使用知識(shí)，展示中國(guó)醫(yī)療器械近年來(lái)在法規(guī)體系建設(shè)、服務(wù)疫情防控大局、深化改革創(chuàng)新、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提升監(jiān)管能力等方面取得的成果，為黨的二十大勝利召開營(yíng)造良好氛圍，今年將舉辦“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
　　一、時(shí)間安排
　　2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)時(shí)間為7月18日至22日。
　　二、活動(dòng)主題
　　2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”的主題為“安全用械 共治共享”。
　　三、宣傳重點(diǎn)
　?。ㄒ唬┓ㄖ巫o(hù)航安全 安全促進(jìn)發(fā)展—全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周啟動(dòng)儀式暨法規(guī)宣貫。舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套法規(guī)宣貫和實(shí)施座談會(huì)，研討在新法規(guī)體系下，監(jiān)管實(shí)踐中存在的問(wèn)題和建議，更好地推動(dòng)相關(guān)規(guī)章規(guī)范性文件落實(shí)。開展家用醫(yī)療器械座談會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研討會(huì)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施情況座談會(huì)，充分增強(qiáng)人民群眾獲得感、幸福感、安全感。
　?。ǘw系決定質(zhì)量 質(zhì)量制勝未來(lái)—醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系完善與高質(zhì)量發(fā)展。舉辦新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)、第三方物流及體外診斷試劑高質(zhì)量發(fā)展交流會(huì)、“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管新模式交流會(huì)、生物3D打印定制式醫(yī)療器械檢查要點(diǎn)座談研討會(huì)等，并開展“我是器械專職檢查員”專訪報(bào)道宣傳。
　?。ㄈ┛茖W(xué)引領(lǐng)審評(píng) 研發(fā)推動(dòng)升級(jí)—醫(yī)療器械審評(píng)科學(xué)化與現(xiàn)代化新進(jìn)程。介紹鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)政策、醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)情況以及人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)、生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)服務(wù)科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化等方面工作。聚焦新時(shí)代下監(jiān)管政策發(fā)展，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
　?。ㄋ模?biāo)準(zhǔn)構(gòu)建規(guī)范 規(guī)范強(qiáng)化安全—醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)新行動(dòng)。舉辦專題科普和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專題講座，展示醫(yī)療器械檢驗(yàn)新方法、新工具、新裝備，介紹標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展與趨勢(shì)、分類管理工作進(jìn)展、分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整情況，為醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展打牢基礎(chǔ)。
　　（五）創(chuàng)新賦能產(chǎn)業(yè) 產(chǎn)業(yè)保障健康—醫(yī)療器械供給側(cè)新動(dòng)能與需求新浪潮。開展醫(yī)療器械創(chuàng)新模式、創(chuàng)新趨勢(shì)、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)工作思考和交流，搭建監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械行業(yè)的深度交流平臺(tái)，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
　　四、活動(dòng)要求
　　（一）加強(qiáng)組織統(tǒng)籌。要充分認(rèn)識(shí)開展全國(guó)醫(yī)療器械宣傳活動(dòng)周的重要意義，圍繞“安全用械 共治共享”的醫(yī)療器械安全宣傳周主題，精心策劃開展宣傳活動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和各地聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制部署，加強(qiáng)安全防范措施，防止聚集性感染事件發(fā)生，確保宣傳周順利進(jìn)行。
　　（二）突出活動(dòng)重點(diǎn)。各地要圍繞宣傳重點(diǎn)，使用統(tǒng)一的“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”標(biāo)識(shí)，參照《2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”重點(diǎn)活動(dòng)安排》（見附件），加強(qiáng)廣電報(bào)刊等傳統(tǒng)媒體和“兩微一端”等新媒體的融合推廣，確保宣傳取得實(shí)效。
　?。ㄈU(kuò)大活動(dòng)影響。各省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)單位的溝通、協(xié)作，匯聚多方合力，增強(qiáng)活動(dòng)影響和效果。同時(shí)加強(qiáng)宣傳周相關(guān)輿情監(jiān)測(cè)，及時(shí)研判輿情走勢(shì)，穩(wěn)妥發(fā)布相關(guān)信息，確保輿論環(huán)境平穩(wěn)有序。
    （四）總結(jié)工作情況。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)活動(dòng)開展情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，于2022年8月30日前提交工作總結(jié)。國(guó)家局將匯總各地情況，對(duì)于宣傳周工作重點(diǎn)突出、實(shí)效顯著的單位進(jìn)行通報(bào)表?yè)P(yáng)。
　　五、聯(lián)系方式
　　國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司
　　聯(lián)系人：金  輝   （010）88330602       
　　　　　　張  浩   （010）88330632
　　郵  箱：qxzcs2020@126.com
　　中國(guó)健康傳媒集團(tuán)
　　聯(lián)系人：劉  博   （010）83025971
　　　　
　　附件：2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”重點(diǎn)活動(dòng)安排
　　                           
　　
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司       
　　                           　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年6月30日

 

 

附件

 

　　2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”

 

　　重點(diǎn)活動(dòng)安排

　　一、“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動(dòng)儀式

　　7月18日上午，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同北京市藥監(jiān)局在京舉辦2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”線上啟動(dòng)儀式，邀請(qǐng)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門、地方政府、行業(yè)企業(yè)、新聞媒體、社會(huì)組織以及各界代表參會(huì)，共同營(yíng)造“安全用械 共治共享”的濃厚氣氛。

 

　　二、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》實(shí)施情況座談會(huì)

　　7月18日上午，舉辦《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》實(shí)施情況座談會(huì)。企業(yè)代表介紹貫徹法規(guī)實(shí)施情況，落實(shí)主體責(zé)任情況，存在的主要問(wèn)題和建議，協(xié)會(huì)介紹推動(dòng)行業(yè)貫徹法規(guī)情況，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度對(duì)法規(guī)實(shí)施的建議和意見，省局介紹履行屬地監(jiān)管責(zé)任，對(duì)法規(guī)研究情況，實(shí)施建議和意見，參會(huì)代表開展交流。(器械注冊(cè)司主辦)

 

　　三、家用醫(yī)療器械座談會(huì)

　　7月18日下午，舉辦家用醫(yī)療器械座談會(huì)。介紹家用醫(yī)療器械概況及發(fā)展趨勢(shì)、家用醫(yī)療器械常見風(fēng)險(xiǎn)、家用制氧機(jī)、血糖儀、角膜接觸鏡產(chǎn)品生產(chǎn)、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制情況。(器械注冊(cè)司主辦，評(píng)價(jià)中心協(xié)辦)

 

　　四、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研討會(huì)

　　7月18日下午，舉辦醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研討會(huì)。介紹新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件起草、發(fā)布和實(shí)施情況，企業(yè)匯報(bào)貫徹實(shí)施GCP的情況以及規(guī)范開展臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)做法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)介紹如何提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)做法，省局介紹臨床試驗(yàn)課題研究成果等。(器械注冊(cè)司主辦，核查中心、器審中心協(xié)辦)

 

　　五、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施情況座談會(huì)

　　7月18日下午，舉辦醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施情況座談會(huì)。企業(yè)代表和臨床機(jī)構(gòu)介紹醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，存在的主要問(wèn)題和建議，以及對(duì)第三批實(shí)施范圍、品種的建議省局介紹推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作情況，并對(duì)第三批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施范圍、品種的建議等并開展交流。(器械注冊(cè)司主辦，標(biāo)管中心、信息中心協(xié)辦)

 

　　六、新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行交流會(huì)

　　7月19日上午，舉辦新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行交流會(huì)。相關(guān)企業(yè)介紹建立健全質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)。相關(guān)省局介紹在新法規(guī)體系下，對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。核查中心介紹實(shí)施注冊(cè)人制度以來(lái)飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。器械監(jiān)管司介紹《生產(chǎn)辦法》及配套文件實(shí)施要點(diǎn)，并就新法規(guī)體系下的機(jī)遇與挑戰(zhàn)開展交流討論。(器械監(jiān)管司主辦，核查中心、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)辦)

 

　　七、醫(yī)療器械第三方物流高質(zhì)量發(fā)展交流會(huì)

　　7月19日下午，舉辦醫(yī)療器械第三方物流高質(zhì)量發(fā)展交流會(huì)，對(duì)第三方物流相關(guān)政策解讀，開展三方物流管理、物流創(chuàng)新服務(wù)、第三方物流運(yùn)營(yíng)等開展主題分享等。(器械監(jiān)管司主辦，中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)協(xié)辦)

 

　　八、生物3D打印定制式醫(yī)療器械檢查要點(diǎn)及案例研究研討會(huì)

　　7月19日下午，舉辦生物3D打印定制式醫(yī)療器械檢查要點(diǎn)及案例研究研討會(huì)。本次會(huì)議科普生物3D打印加工技術(shù)相關(guān)背景，分享對(duì)生物3D打印定制醫(yī)療器械檢查要點(diǎn)研究進(jìn)展，加強(qiáng)業(yè)界對(duì)該技術(shù)的了解，同時(shí)也作為對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的前期指導(dǎo)。(核查中心主辦，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心協(xié)辦)

 

　　九、醫(yī)療器械審評(píng)科學(xué)化與現(xiàn)代化新進(jìn)程

　　7月20日，介紹鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)政策和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作情況，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品視頻展示，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)、生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)分別介紹平臺(tái)服務(wù)科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化等方面工作開展情況。創(chuàng)新服務(wù)站所在省份介紹當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和在推動(dòng)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展所發(fā)揮的作用、當(dāng)?shù)匾雅鷾?zhǔn)上市的代表性二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、目前地方重點(diǎn)支持的創(chuàng)新產(chǎn)品等。(器審中心主辦)

 

　　十、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)新行動(dòng)

　　7月21日，舉辦專題科普和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專題講座，展示醫(yī)療器械檢驗(yàn)新方法、新工具、新裝備，介紹標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展與趨勢(shì)、分類管理工作進(jìn)展、分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整情況等。(中檢院主辦)

 

　　十一、體外診斷試劑高質(zhì)量發(fā)展研討會(huì)

　　7月21日下午，舉辦體外診斷試劑高質(zhì)量發(fā)展研討會(huì)。就監(jiān)管政策法規(guī)宣貫、IVD核心原材料領(lǐng)域的機(jī)遇與挑戰(zhàn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制、IVD供應(yīng)鏈集約化的運(yùn)營(yíng)管理服務(wù)、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室如何規(guī)范管理開展主題分享和深度交流。(器械監(jiān)管司主辦，中檢院與中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)協(xié)辦)

 

　　十二、醫(yī)療器械創(chuàng)新論壇暨創(chuàng)新成果展示

　　7月22日，舉辦醫(yī)療器械創(chuàng)新論壇：醫(yī)療器械創(chuàng)新模式、創(chuàng)新趨勢(shì)、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)工作思考和交流，擇優(yōu)推選優(yōu)先創(chuàng)新企業(yè)進(jìn)行展示，展示中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)成果，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。(中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主辦)

 

　　十三、主題沙龍：“互聯(lián)網(wǎng)+”新模式，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

　　7月22日下午，舉辦主題沙龍。就監(jiān)管政策法規(guī)宣貫、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)、互聯(lián)網(wǎng)+背景下醫(yī)療器械行業(yè)的困局與出路、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)、生產(chǎn)企業(yè)多維度銷售渠道、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療物流解決方案開展主題分享和研討。(器械監(jiān)管司主辦，南方所和中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)協(xié)辦)

 

　　十四、醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和發(fā)展研討會(huì)

　　7月22日下午，舉辦醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)和發(fā)展研討會(huì)，通過(guò)搭建監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、器械企業(yè)的深度交流平臺(tái)，聚焦新時(shí)代下監(jiān)管政策和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新情況，展示醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究成果和創(chuàng)新產(chǎn)品，聽取醫(yī)療器械企業(yè)建議，研討如何推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障人民群眾身體健康和生命安全。(傳媒集團(tuán)主辦)

 

　　十五、“我是器械專職檢查員”專訪報(bào)道活動(dòng)

　　宣傳周期間，開展專職檢查員專訪報(bào)道活動(dòng)，宣傳職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)取得的成效，在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》專欄連載，核查中心微信公眾號(hào)和官網(wǎng)轉(zhuǎn)載，增強(qiáng)檢查員職業(yè)認(rèn)同度和榮譽(yù)感。(核查中心主辦，傳媒集團(tuán)協(xié)辦)